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Ab Aug. 2026 müssen Pflegeheime KI-Einsatz offenlegen: Kennzeichnung, Dokumentation, DSGVO-Konformität, Barrierefreiheit und Schulungen.
Ab August 2026 gelten in Deutschland neue Transparenzpflichten für KI-Systeme in Pflegeheimen. Diese Regelungen basieren auf der EU-KI-Verordnung und der DSGVO und betreffen insbesondere Hochrisiko-Anwendungen wie Gesundheitsüberwachung oder Emotionserkennung. Ziel ist es, Bewohner, Angehörige und Pflegekräfte klar darüber zu informieren, wann und wie KI eingesetzt wird, um Missverständnisse und Täuschung zu vermeiden.
Die neuen Vorgaben sollen nicht nur rechtliche Sicherheit schaffen, sondern auch das Vertrauen in den KI-Einsatz stärken. Pflegeeinrichtungen sollten bereits jetzt ihre Systeme überprüfen und Mitarbeitende schulen, um rechtzeitig vorbereitet zu sein.
Die rechtlichen Vorgaben zur KI-Transparenz in Pflegeheimen stützen sich auf zwei wesentliche Regelwerke: die EU-KI-Verordnung und die DSGVO. Diese schaffen einen klaren rechtlichen Rahmen und sichern die Transparenzpflichten ab, die beim Einsatz von KI-Systemen besonders wichtig sind.
Die EU-KI-Verordnung (Regulation (EU) 2024/1689) wird ab dem 2. August 2026 in Deutschland wirksam. Pflegeheime, die Hochrisiko-KI-Systeme einsetzen – etwa in der Gesundheitsüberwachung oder um die Pflegeplanung mit KI zu optimieren – müssen umfassende Betriebsanleitungen bereitstellen. Diese Anleitungen müssen den Verwendungszweck, die Genauigkeit, mögliche Einschränkungen und Risiken für Gesundheit und Grundrechte klar benennen. Artikel 13 verpflichtet Anbieter zudem, Maßnahmen zur menschlichen Überwachung offenzulegen, damit Pflegekräfte die Ergebnisse der KI korrekt interpretieren können.
Bei Verstößen drohen empfindliche Strafen: Bis zu 15 Mio. Euro oder 3 % des weltweiten Jahresumsatzes bei Nichteinhaltung der Hochrisiko-Vorgaben. Für verbotene KI-Praktiken, die seit dem 2. Februar 2025 untersagt sind, können Bußgelder von bis zu 35 Mio. Euro oder 7 % des weltweiten Umsatzes verhängt werden[6].
Zusätzlich zu diesen Vorgaben regelt die DSGVO den Umgang mit sensiblen Daten, die im Zusammenhang mit der Integration digitaler Tools häufig verarbeitet werden.
Gesundheits- und biometrische Daten fallen unter die besonderen Kategorien personenbezogener Daten gemäß DSGVO. Ihre Verarbeitung ist grundsätzlich verboten, es sei denn, es liegt eine ausdrückliche Einwilligung vor. Für KI-Projekte in Pflegeheimen ist zudem eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DPIA) erforderlich, um die Risiken für die Rechte der Bewohner zu bewerten.
Die DSGVO fordert außerdem Datenminimierung und Zweckbindung. Das bedeutet, dass idealerweise anonymisierte oder synthetische Daten für das Training von KI-Modellen verwendet werden sollten. Bei automatisierten Entscheidungen mit erheblichen Auswirkungen muss immer eine menschliche Überprüfung möglich sein. Betroffene haben zudem das Recht, solche Entscheidungen anzufechten.
Besonders anspruchsvoll ist das Recht auf Löschung. Während das Löschen eines Datenbankeintrags relativ unkompliziert ist, stellt das Entfernen spezifischer Daten aus einem trainierten KI-Modell eine technische Herausforderung dar. Trotzdem müssen Anfragen zu Auskunft, Löschung oder Widerspruch innerhalb von 30 Tagen bearbeitet werden[7].
KI-Transparenzanforderungen nach Risikokategorie in deutschen Pflegeheimen ab 2026
Die EU-KI-Verordnung teilt KI-Systeme in verschiedene Risikoklassen ein, wobei jede Klasse spezifische Transparenzanforderungen mit sich bringt. Für Pflegeheime ist diese Unterscheidung besonders relevant, da die Anforderungen je nach Anwendungsbereich und Risiko der eingesetzten KI variieren. Dies beeinflusst direkt den Alltag in der Einrichtung, da unterschiedliche Interaktionsniveaus unterschiedliche Informationspflichten erfordern. Im Folgenden wird erläutert, wie sich diese Transparenzpflichten je nach Risikokategorie gestalten.
Hochrisiko-KI-Systeme müssen besonders transparent sein. Das bedeutet, dass sowohl Pflegekräfte als auch die Leitung der Einrichtung die Ergebnisse der KI verstehen und korrekt anwenden können müssen[3]. Beispiele für solche Systeme in Pflegeheimen sind Anwendungen zur Gesundheitsüberwachung, Sturzprävention oder KI-gestützte Pflegeplanung.
Anbieter solcher Systeme sind verpflichtet, digitale Betriebsanleitungen bereitzustellen, die den EU-Vorgaben entsprechen. Darüber hinaus müssen sie dokumentieren, welche Maßnahmen zur menschlichen Überwachung der KI getroffen wurden. Dazu gehören technische Hilfsmittel, die Pflegekräften dabei helfen, die Ergebnisse der KI richtig zu interpretieren[3].
Ein weiterer wichtiger Aspekt: Wenn ein Hochrisiko-System direkt mit Bewohnern interagiert, müssen diese darüber informiert werden, dass sie mit einer KI kommunizieren – es sei denn, dies ist offensichtlich[5]. Bei Funktionen wie Emotionserkennung oder biometrischer Kategorisierung ist die Einrichtung verpflichtet, Bewohner und Mitarbeiter über die Funktionsweise des Systems aufzuklären[5]. Im Gegensatz dazu gelten für KI-Systeme mit geringem Risiko weniger strenge Offenlegungspflichten.
Für KI-Systeme, die als minimal riskant eingestuft werden, sind die Transparenzanforderungen deutlich einfacher. Hier liegt der Schwerpunkt auf der Offenlegung: Menschen müssen darüber informiert werden, dass sie mit einer KI interagieren. Ein Beispiel hierfür wäre ein Chatbot, der Besuchern Informationen bereitstellt, oder ein KI-Tool zur Erstellung von Rundschreiben.
Wenn die KI synthetische Inhalte generiert, wie z. B. automatisch erstellte Textentwürfe, müssen diese als von einer KI erzeugt gekennzeichnet werden. Diese Kennzeichnung sollte in einem maschinenlesbaren Format erfolgen[4]. Eine Ausnahme besteht, wenn die Inhalte von Menschen überprüft und verantwortet wurden oder wenn die KI lediglich einfache unterstützende Funktionen wie eine Rechtschreibprüfung übernimmt[4].
Wichtig ist, dass die Informationspflicht spätestens bei der ersten Interaktion oder Exposition greift[4]. Darüber hinaus müssen alle Transparenzinformationen barrierefrei gestaltet sein, damit auch Bewohner mit eingeschränkten Fähigkeiten diese verstehen können[1][4].
Nachdem die rechtlichen Grundlagen und Risikobewertungen geklärt sind, rückt die Frage nach der ethischen und praktischen Umsetzung in Pflegeeinrichtungen in den Fokus. Rechtliche Vorgaben bilden zwar die Basis, doch erst durch ethische Transparenz entsteht echtes Vertrauen. In Pflegeheimen, wo besonders schutzbedürftige Menschen leben, muss der Einsatz von KI-Systemen nicht nur hilfreich, sondern auch vertrauenswürdig sein. Bewohner haben ein Anrecht darauf, zu wissen, wann und wie KI ihren Alltag beeinflusst. Diese ethischen Überlegungen ergänzen die bestehenden rechtlichen Rahmenbedingungen.
Der Schutz vulnerabler Gruppen ist das Herzstück der ethischen Nutzung von KI. Bewohner von Pflegeheimen, die oft aufgrund ihres Alters oder gesundheitlicher Einschränkungen besonders verletzlich sind, benötigen mehr als die Erfüllung von Mindestanforderungen [9]. Informationspflichten sollten so gestaltet sein, dass sie leicht verständlich und zugänglich sind.
Bei Technologien wie Emotionserkennung oder biometrischen Analysen ist es essenziell, dass betroffene Nutzer klar und verständlich informiert werden [1][9]. Informationen sollten barrierefrei aufbereitet sein, damit auch Menschen mit eingeschränkten Fähigkeiten sie aufnehmen können [1][9].
Zusätzlich ist es wichtig, dass synthetische Inhalte, wie KI-generierte Texte oder Bilder, klar als solche gekennzeichnet werden, um Missverständnisse oder Täuschungen zu vermeiden [1][2].
Die praktische Umsetzung dieser Leitlinien ist entscheidend für den Erfolg im Pflegealltag. Ab dem 2. August 2026 sind Pflegeheime verpflichtet, alle Nutzer zu informieren, wenn sie mit einem KI-System interagieren – es sei denn, dies ist aus dem Kontext bereits offensichtlich [2][8]. Daher sollten Einrichtungen jetzt damit beginnen, ihre eingesetzten KI-Tools zu überprüfen, um festzustellen, ob sie unter die KI-Verordnung fallen [8].
Eine Ausnahme gibt es bei der Dokumentation: Wenn KI-generierte Texte, wie Pflegeberichte oder Verlaufsdokumentationen, von einer Pflegekraft geprüft und verantwortet werden, entfällt die Kennzeichnungspflicht [2]. Ein Beispiel hierfür ist die KI-gestützte Sprachdokumentation von dexter health, die die Arbeit erleichtern kann, ohne dass jeder Bericht als „KI-generiert“ markiert werden muss – vorausgesetzt, eine Pflegekraft überprüft und übernimmt die Verantwortung für den Inhalt [2].
Schulungen des Pflegepersonals sind ein wesentlicher Schritt für die Umsetzung. Mitarbeitende müssen wissen, welche Systeme als KI gelten, wann Informationspflichten greifen und wie sie Bewohnern sowie Angehörigen die Nutzung von KI erklären können [8]. Einrichtungen sollten zudem ihre Datenschutzhinweise aktualisieren, insbesondere wenn biometrische oder emotionale Daten verarbeitet werden, um den Anforderungen der DSGVO zu entsprechen [2].
Technisch gesehen müssen KI-generierte Inhalte in einem maschinenlesbaren Format gekennzeichnet werden [2]. Diese Markierungen sollten interoperabel und zuverlässig sein, um Transparenz zu gewährleisten. Eine frühzeitige Vorbereitung und klare Prozesse sorgen nicht nur dafür, dass die Anforderungen erfüllt werden, sondern stärken auch das Vertrauen der Menschen in die neuen Technologien.
Ab dem 2. August 2026 wird KI-Transparenz in deutschen Pflegeheimen gesetzlich vorgeschrieben[10]. Das bedeutet, dass Bewohner und Mitarbeitende über den Einsatz von KI-Systemen informiert werden müssen – es sei denn, die Nutzung ist offensichtlich[1]. Bei Systemen zur Emotionserkennung oder bei biometrischen Anwendungen gibt es zusätzliche Informationspflichten, und sämtliche Daten müssen in Übereinstimmung mit der DSGVO verarbeitet werden[1].
KI-generierte Inhalte wie Texte, Bilder oder Audio müssen als solche gekennzeichnet werden – in einem maschinenlesbaren Format. Eine Ausnahme gilt jedoch: Wenn eine Pflegekraft den KI-generierten Inhalt überprüft und die Verantwortung dafür übernimmt, entfällt die Kennzeichnungspflicht[1]. Dies erleichtert den Einsatz von KI-gestützten Lösungen wie dexter health, da nicht jeder Pflegebericht explizit als „KI-generiert“ markiert werden muss.
Die Anforderungen an KI-Systeme variieren je nach Risikokategorie. Hochrisiko-KI-Systeme unterliegen den strengen Vorgaben aus Kapitel III der KI-Verordnung sowie den allgemeinen Transparenzpflichten aus Artikel 50[2]. Systeme mit minimalem Risiko müssen hingegen lediglich grundlegende Informationspflichten erfüllen. Wichtig ist, dass alle Informationen barrierefrei, klar und verständlich bereitgestellt werden[1].
Diese rechtlichen und ethischen Vorgaben bilden die Grundlage für den Einsatz von KI im Pflegealltag. Um die neuen Anforderungen umzusetzen, sind technische Lösungen zur automatischen Kennzeichnung von KI-Inhalten entscheidend. Pflegeeinrichtungen sollten frühzeitig ihre KI-Tools prüfen und entsprechende Kennzeichnungssysteme einführen. So wird nicht nur die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben sichergestellt, sondern auch das Vertrauen von Bewohnern, Angehörigen und Mitarbeitenden in die Technologie gestärkt.
Die Transparenzpflichten im Bereich der Künstlichen Intelligenz betreffen in erster Linie sogenannte Hochrisiko-KI-Systeme. Das sind Anwendungen, deren Einsatz potenziell größere Auswirkungen auf Sicherheit oder Grundrechte haben könnte.
Für einfachere Tools wie Chatbots oder Textvorschlags-Systeme gibt es aktuell keine speziellen Transparenzvorgaben. Allerdings ändert sich das ab August 2026: Ab dann müssen auch solche Systeme, sofern sie KI-generierte Inhalte erstellen, entsprechend gekennzeichnet werden.
Ein Pflegebericht muss deutlich als „KI-generiert“ gekennzeichnet werden, wenn er entweder vollständig oder zu einem wesentlichen Teil durch künstliche Intelligenz erstellt oder verändert wurde. Diese Kennzeichnung ist wichtig, um Transparenz zu gewährleisten und rechtliche Sicherheit zu schaffen – insbesondere im Hinblick auf die Vorgaben der europäischen KI-Verordnung und die ethischen Standards in der Pflege.
Um den gesetzlichen und digitalen Anforderungen gerecht zu werden, sollten Pflegeheime folgende Schritte einleiten:
Diese Maßnahmen helfen Pflegeeinrichtungen, sich auf die kommenden Anforderungen vorzubereiten und gleichzeitig die Qualität der Versorgung zu sichern.
